Il Tuo Tumore Può Salvare Vite: È Ora di Ripensare il Consenso per la Ricerca a Singapore?

Ciao a tutti! Oggi voglio parlarvi di un argomento che mi sta molto a cuore e che, ne sono convinto, tocca le vite di tutti noi, anche se magari non ce ne rendiamo conto subito: il consenso nella ricerca medica. Sembra una cosa da addetti ai lavori, vero? Eppure, riguarda qualcosa di profondamente personale: cosa succede ai nostri “pezzetti” biologici, come un tessuto rimosso durante un’operazione, una volta che non servono più per la nostra cura? Possono essere usati per la ricerca? E con quale permesso?

Il Dilemma del Consenso: Protezione o Progresso?

Sentiamo sempre parlare di “consenso informato”. Sembra la parola magica, la garanzia che i nostri diritti e la nostra volontà siano rispettati quando partecipiamo a una ricerca o quando i nostri dati (o campioni biologici) vengono utilizzati. Ed è giustissimo che sia così! Il rispetto per l’autonomia della persona è fondamentale. Ma, e se vi dicessi che insistere *sempre* e *comunque* sul consenso informato, specialmente per campioni resi anonimi, potrebbe non essere la scelta migliore? Anzi, potrebbe addirittura rallentare scoperte mediche che potrebbero salvare vite?

Pensateci un attimo. A Singapore, come in molti altri posti, c’è un dibattito acceso su questo. Prendiamo i biocampioni de-identificati: si tratta di campioni biologici (tessuti, sangue, ecc.) a cui sono state tolte tutte le informazioni che potrebbero ricondurre direttamente a noi. In pratica, diventano anonimi. La domanda è: serve ancora il nostro consenso specifico per usarli nella ricerca, magari per studi futuri nemmeno immaginabili oggi?

Negli Stati Uniti, qualche anno fa, hanno provato a introdurre l’obbligo di un consenso (anche se “ampio”, cioè per ricerche future non specificate) per questi campioni anonimi. Apriti cielo! Ricercatori e persino parte del pubblico si sono opposti, sostenendo che fosse un passo indietro. Perché? Perché complica enormemente le cose, crea scartoffie infinite e, soprattutto, rischia di ridurre drasticamente la disponibilità di questi preziosissimi campioni per la ricerca.

La Situazione a Singapore: Un Quadro da Rivedere?

E a Singapore come siamo messi? Abbiamo una legge, la Human Biomedical Research Act (HBRA), che regola queste faccende. In generale, richiede un “consenso appropriato”. Questo significa che, quando ti prelevano un tessuto, dovrebbero informarti sullo scopo specifico della ricerca o, se non è ancora noto, sullo scopo generale. Sembra ragionevole, no? Il punto è che la legge non fa una distinzione chiara tra campioni identificabili e quelli de-identificati quando si parla di consenso per l’uso *secondario* (cioè usare un campione avanzato da una procedura clinica per una ricerca successiva).

Questo mette Singapore in una posizione un po’ particolare rispetto ad altri paesi. Nel Regno Unito o nell’Unione Europea, ad esempio, si riconosce che usare campioni de-identificati comporta rischi minimi per la privacy e spesso si esenta dalla necessità di un nuovo consenso, a patto che la ricerca sia approvata eticamente. Lì vige un po’ il principio del “o dai il consenso, o rendi tutto anonimo”.

A Singapore, invece, sembra che il requisito minimo sia il consenso ampio. Questo è già meglio del consenso specifico per ogni singolo studio, ma lascia ancora molta discrezionalità ai singoli medici e ricercatori. Non c’è un protocollo standardizzato e questo crea confusione e, diciamocelo, un ostacolo non necessario alla raccolta di campioni che potrebbero essere vitali per capire meglio malattie come il cancro, il diabete o patologie rare.

Perché Meno Consenso Potrebbe Essere Meglio (Sì, Avete Letto Bene!)

So che suona controintuitivo, ma pensiamoci. Richiedere il consenso per campioni già anonimizzati ha degli svantaggi notevoli:

• Appesantisce la burocrazia: Immaginate il lavoro extra per medici e ricercatori nel dover ottenere e tracciare consensi per ogni singolo campione avanzato, anche se reso anonimo. Tempo e risorse sottratti alla ricerca vera e propria.
• Riduce i campioni disponibili: Non tutti daranno il consenso, o magari non sarà possibile chiederlo in quel momento. Questo limita la quantità e la diversità dei campioni, danneggiando soprattutto la ricerca su minoranze etniche (che sono già sottorappresentate nella ricerca globale, e Singapore, con la sua diversità, dovrebbe essere all’avanguardia!) e su malattie rare.
• Paradossalmente, aumenta i rischi per la privacy? Ebbene sì. Per verificare che il consenso sia stato dato, bisogna mantenere un qualche collegamento tra il modulo di consenso (che contiene i dati personali) e il campione, anche se de-identificato per la ricerca. Questo crea un potenziale punto debole in più per la privacy. Se non servisse il consenso, il campione potrebbe essere reso anonimo in modo più definitivo e sicuro fin dall’inizio.

Pensate a scoperte fondamentali, come l’identificazione del recettore HER-2 per il cancro al seno, resa possibile dall’uso di tessuti d’archivio. Se all’epoca ci fossero state barriere enormi al loro utilizzo, chissà quante vite non sarebbero state salvate dalle terapie mirate sviluppate grazie a quella scoperta. Non dovremmo forse applicare un principio di proporzionalità? I benefici enormi per la società derivanti da questa ricerca non superano i rischi (minimi, se la de-identificazione è fatta bene) per la privacy individuale?

Ma la Cultura e l’Etica a Singapore lo Permetterebbero?

Qualcuno potrebbe dire: “Ma a Singapore siamo più conservatori, c’è un rispetto particolare per il corpo umano, non possiamo semplicemente usare i tessuti senza permesso”. È un punto valido. Però, c’è un dettaglio interessante: le linee guida etiche del Bioethics Advisory Committee (BAC) di Singapore già prevedono che i comitati etici locali (IRB) possano concedere una deroga all’obbligo di consenso per l’uso secondario di campioni de-identificati, se ottenere il consenso iniziale non era fattibile.

Questo cosa ci dice? Che, a livello etico, l’uso di campioni anonimi senza consenso specifico è già considerato accettabile in certe circostanze all’interno della società di Singapore! Allora perché non renderlo la norma, invece di affidarsi alle decisioni caso per caso dei comitati etici, che possono variare e rallentare tutto? Forse dovremmo concentrarci di più su come definire chiaramente quando un campione è “sufficientemente de-identificato” per poter essere usato liberamente per la ricerca, piuttosto che sul consenso stesso.

I Cittadini di Singapore Sono Pronti?

La vera domanda è: cosa ne pensa la gente comune a Singapore? Ci sono studi che suggeriscono una certa apertura. Ad esempio, una ricerca ha mostrato che la maggioranza dei singaporiani era disposta a condividere le proprie informazioni sanitarie de-identificate per la ricerca senza dover ridare il consenso ogni volta. Anzi, sembra che la preoccupazione principale non sia tanto il consenso in sé, quanto chi userà i dati/campioni e per cosa. Questo è incoraggiante!

Un altro dato interessante: tra il 2002 e il 2011, quasi il 74% dei pazienti del National University Hospital (NUH) ha acconsentito alla donazione dei propri tessuti residui per la ricerca. Certo, era prima dell’HBRA, ma indica una tendenza alla generosità e alla fiducia nella ricerca.

Verso un Futuro Più Agile: L’Opzione “Opt-Out”?

Forse eliminare completamente il consenso è un passo troppo grande per ora. Ma potremmo considerare alternative più “morbide”? Una possibilità è il sistema di opt-out (o consenso presunto). In pratica, si assume che tutti siano d’accordo a donare i propri campioni biologici avanzati e resi anonimi per la ricerca, a meno che non dichiarino esplicitamente il contrario.

Questo approccio rispetta ancora l’autonomia individuale (chi non vuole, può rifiutare), ma inverte l’onere: la partecipazione diventa la norma, facilitando enormemente la raccolta di campioni. Singapore ha già familiarità con sistemi di opt-out in altri contesti, come la donazione di organi. Potrebbe funzionare anche per i biocampioni?

La Mia Conclusione (Provvisoria)

Dal mio punto di vista, l’attuale sistema di consenso a Singapore per i biocampioni de-identificati usati in ricerca secondaria è troppo rigido e, francamente, controproducente. Rallenta la ricerca, penalizza gruppi specifici di pazienti e potrebbe persino non essere il modo migliore per proteggere la privacy.

Credo sia arrivato il momento di rimettere in discussione queste procedure. Dobbiamo trovare un equilibrio migliore, magari spostando l’attenzione dal consenso formale a meccanismi più robusti di de-identificazione, governance trasparente sull’uso dei campioni e, perché no, esplorando seriamente l’opzione dell’opt-out.

La protezione dei partecipanti è sacrosanta, ma non dovrebbe diventare un ostacolo insormontabile al progresso medico che, alla fine, beneficia tutti noi. Il tuo tumore, il tuo sangue, un piccolo pezzo di te reso anonimo, potrebbe davvero contribuire a salvare vite domani. Non dovremmo rendere questo processo il più semplice ed efficace possibile?

Certo, serve più dialogo e ricerca per capire a fondo l’opinione pubblica su proposte specifiche come l’opt-out. Ma il dibattito è aperto, ed è fondamentale parteciparvi.

Fonte: Springer