RefluxStop: La Svolta Svizzera Contro Reflusso ed Ernia Iatale (Sì, Anche Quelle Grandi!)

Ciao a tutti! Oggi voglio parlarvi di qualcosa che affligge tantissime persone: il reflusso gastroesofageo (MRGE), specialmente quando è accompagnato da un’ernia iatale, magari anche bella grossa. So che molti di voi combattono quotidianamente con bruciori, rigurgiti e magari anche con l’ansia legata alle possibili complicazioni a lungo termine, come l’esofago di Barrett o peggio.

Diciamocelo francamente: le soluzioni attuali a volte lasciano un po’ a desiderare. Gli inibitori di pompa protonica (IPP) sono spesso la prima scelta, ma non risolvono la causa meccanica del problema, riducono solo l’acidità. E diciamocelo, non sempre funzionano per tutti e l’uso a lungo termine solleva qualche preoccupazione.

Poi c’è la chirurgia. La classica fundoplicatio secondo Nissen è considerata il “gold standard”, ma comporta l’avvolgimento di una parte dello stomaco attorno all’esofago. Funziona, certo, ma può portare a effetti collaterali fastidiosi come difficoltà a deglutire (disfagia) o sensazione di gonfiore (gas-bloat). Altre opzioni come l’aumento magnetico dello sfintere (LINX) hanno limitazioni, specialmente se l’ernia iatale è grande (superiore ai 3 cm). E proprio qui casca l’asino: per chi ha un’ernia iatale grande, le opzioni chirurgiche efficaci e con bassi tassi di recidiva sono poche e i risultati spesso deludenti, con tassi di “ri-erniazione” che possono arrivare fino al 55% a 5 anni! Un bel problema, no?

Una Nuova Speranza dalla Svizzera: RefluxStop™

Ma ecco la buona notizia che voglio condividere con voi oggi! Recentemente ho analizzato i risultati di uno studio molto interessante condotto in Svizzera su un approccio chirurgico innovativo chiamato RefluxStop™. Questo metodo ha un principio d’azione completamente diverso: invece di “stringere” il passaggio del cibo, agisce come uno stop meccanico.

Immaginate un piccolo dispositivo in silicone medicale che viene impiantato in una tasca creata sulla parte esterna del fondo gastrico. Questo dispositivo ha due scopi principali:

• Rinforzare il fondo dello stomaco, impedendogli di risalire nel torace attraverso l’apertura diaframmatica (lo iato).
• Aiutare a ripristinare la normale anatomia e fisiologia della giunzione gastroesofagea, ricreando il corretto angolo di His (quella sorta di valvola naturale che abbiamo) e mantenendo lo sfintere esofageo inferiore (LES) nella sua posizione corretta nell’addome.

Il bello è che fa tutto questo senza comprimere l’esofago, il che, in teoria, dovrebbe ridurre drasticamente i problemi di deglutizione post-operatori. Sembra promettente, vero?

Lo Studio Svizzero: Piccole vs. Grandi Ernie a Confronto

Lo studio che ho esaminato ha coinvolto 99 pazienti in due ospedali svizzeri, seguiti fino a 4 anni dopo l’intervento con RefluxStop. La cosa davvero interessante è che hanno confrontato direttamente due gruppi:

• 50 pazienti con ernia iatale piccola (≤ 3 cm)
• 49 pazienti con ernia iatale grande (da 4 a 10 cm)

L’obiettivo primario era valutare la sicurezza: quanti e quali eventi avversi legati alla procedura o al dispositivo si sono verificati nei due gruppi? L’obiettivo secondario era misurare l’efficacia, valutando il miglioramento della qualità della vita legata al reflusso tramite il questionario standardizzato GERD-HRQL. Un dettaglio importante: in ogni centro, lo stesso chirurgo ha operato sia pazienti con ernia piccola che grande, eliminando così la variabilità legata all’operatore.

Risultati di Sicurezza: Niente Paura!

Ebbene, i risultati sulla sicurezza sono stati davvero incoraggianti. Sapete qual è stata la differenza significativa negli eventi avversi tra il gruppo con ernia piccola e quello con ernia grande? Nessuna! Esatto, il profilo di sicurezza è risultato eccellente e sostanzialmente identico per entrambi i gruppi.

Certo, qualche evento avverso c’è stato, come è normale in chirurgia, ma la maggior parte erano di breve durata e si sono risolti completamente. Vediamo qualche dettaglio:

• Nel gruppo “ernia piccola”: 1 evento avverso serio (SAE) e 17 eventi avversi (AE), di cui solo 4 legati alla procedura, tutti risolti.
• Nel gruppo “ernia grande”: 2 SAE e 12 AE. Un paziente ha avuto bisogno di un re-intervento a causa del collasso della riparazione iatale dopo un episodio di vomito violento (intossicazione alimentare), ma il dispositivo era intatto ed è stato riposizionato con una nuova riparazione. Un altro ha avuto una penetrazione precoce del dispositivo nello stomaco (probabilmente per una sutura troppo stretta della tasca), ma il dispositivo (che è progettato in pezzi) è uscito naturalmente senza problemi. C’è stato anche un caso di versamento pericardico non legato al dispositivo, gestito conservativamente.

Altri eventi minori, comuni anche in altre chirurgie anti-reflusso, includevano qualche caso di disfagia persistente (spesso in pazienti che ne soffrivano già prima o con problemi di motilità esofagea preesistenti, a volte risolta con dilatazione), una perforazione esofagea intraoperatoria riparata subito, un’ernia su un sito di trocar e una necrosi cutanea sempre sui siti dei trocar. Insomma, un profilo di rischio decisamente basso, soprattutto considerando che molti di questi pazienti erano casi “difficili” già in partenza.

Efficacia: Addio Reflusso!

Passiamo all’efficacia. Qui i risultati sono stati, se possibile, ancora più entusiasmanti. Utilizzando il punteggio GERD-HRQL (dove un punteggio più basso significa meno sintomi e migliore qualità di vita), i miglioramenti sono stati spettacolari in entrambi i gruppi già dopo un anno:

• Gruppo “ernia grande”: miglioramento mediano del 93.8%!
• Gruppo “ernia piccola”: miglioramento mediano del 85.7%!

Praticamente, quasi tutti i sintomi legati al reflusso sono spariti o si sono drasticamente ridotti. E la cosa più bella è che questi ottimi risultati si sono mantenuti nel tempo, fino a 4 anni di follow-up. Complessivamente, il 93% dei pazienti ha avuto un miglioramento superiore al 50% del punteggio GERD-HRQL a un anno. È interessante notare che il miglioramento è stato leggermente superiore nel gruppo con ernia grande, forse perché partivano da una situazione sintomatologica peggiore.

Perché RefluxStop Potrebbe Essere la Chiave per le Ernie Grandi

Questo studio suggerisce qualcosa di fondamentale: RefluxStop sembra funzionare altrettanto bene (se non leggermente meglio in termini di miglioramento percepito) nei pazienti con ernia iatale grande, quella categoria di pazienti che finora aveva poche opzioni valide e tassi di fallimento elevati con le tecniche standard.

Perché? L’ipotesi è legata proprio al meccanismo d’azione. Agendo come uno “stop” meccanico e rinforzando il fondo gastrico in una posizione strategica (spesso dove le recidive sono meno comuni), RefluxStop potrebbe ridurre significativamente il rischio che l’ernia si riformi. Inoltre, la procedura prevede una dissezione ampia nel mediastino e la creazione di un lungo tratto di esofago intra-addominale, riducendo la tensione che potrebbe favorire la risalita. L’unico modo in cui l’ernia potrebbe recidivare, in teoria, è se l’intera riparazione dello iato diaframmatico cedesse completamente, ma anche in quel caso, il riposizionamento sembra fattibile senza toccare l’impianto.

Considerando che le tecniche standard, specialmente con l’uso di reti riassorbibili, mostrano tassi di recidiva altissimi nelle ernie grandi, RefluxStop si profila come un’alternativa potenzialmente rivoluzionaria per questi pazienti difficili.

Considerazioni Finali e Prospettive Future

Certo, lo studio ha i suoi limiti: è retrospettivo, non randomizzato e il numero di pazienti non è enorme. Tuttavia, il fatto che sia stato condotto in due centri diversi, con un unico chirurgo per centro e con risultati così consistenti tra i due gruppi (piccola vs. grande ernia), gli conferisce una buona validità nel mondo reale.

Quello che emerge chiaramente è che RefluxStop è una procedura promettente, sicura ed efficace per trattare la malattia da reflusso gastroesofageo, sia in presenza di ernia iatale piccola che grande. I risultati sono particolarmente notevoli se pensiamo che molti dei pazienti inclusi erano casi complessi, con esofagite severa, esofago di Barrett (nel 44% dei testati!) e disfagia pre-operatoria.

Il fatto che il 93% dei pazienti abbia sperimentato un miglioramento significativo della qualità della vita, con un profilo di sicurezza eccellente e comparabile tra ernie piccole e grandi, è una notizia fantastica. Ovviamente, servono studi più ampi, magari randomizzati e con follow-up ancora più lunghi (e sono già in corso!), ma i dati svizzeri ci danno una solida base per essere ottimisti. RefluxStop potrebbe davvero rappresentare un passo avanti importante nel trattamento del reflusso, specialmente per chi convive con un’ernia iatale grande e finora aveva poche speranze di una soluzione duratura e priva di effetti collaterali invalidanti. Staremo a vedere!

Fonte: Springer