Nirsevimab: Il Supereroe Anti-RSV che Fa Bene ai Bambini (e al Portafoglio!)

Ciao a tutti! Oggi voglio parlarvi di qualcosa che sta a cuore a tantissimi genitori, specialmente quelli con bimbi piccoli: il famigerato Virus Respiratorio Sinciziale, o RSV. Se avete figli piccoli, probabilmente ne avete sentito parlare, magari con un brivido lungo la schiena. È un virus diffusissimo, la causa principale di infezioni respiratorie nei bambini, soprattutto nei più piccini sotto l’anno di età. Pensate che è la prima causa di ricovero e, purtroppo, anche di morte per infezioni respiratorie in questa fascia d’età. Insomma, non proprio una passeggiata.

Ma cos’è esattamente questo RSV e perché ci preoccupa tanto?

L’RSV è un virus a RNA che colpisce le vie respiratorie. Nella maggior parte dei casi provoca sintomi simili a un raffreddore, ma nei neonati e nei bambini più fragili può scatenare infezioni più serie come bronchioliti e polmoniti, che spesso richiedono un ricovero in ospedale. Chi rischia di più? Sicuramente i nati prematuri, i bimbi con problemi cardiaci o polmonari congeniti, quelli con malattie neuromuscolari, immunodeficienze o sindrome di Down. Per questi piccoli pazienti “ad alto rischio” esiste già da tempo una profilassi con un farmaco chiamato palivizumab. Ma, attenzione, la maggior parte dei casi gravi di RSV si verifica in bambini nati a termine e perfettamente sani! Questo significa che la protezione limitata solo ai bimbi a rischio lascia scoperta una fetta enorme della popolazione infantile.

La novità che potrebbe cambiare tutto: Nirsevimab

Ed ecco che entra in gioco la buona notizia: c’è una nuova arma a nostra disposizione, il nirsevimab. Si tratta di un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione, pensato per proteggere tutti i neonati e i bambini durante la loro prima stagione di RSV, non solo quelli ad alto rischio. Una singola somministrazione all’inizio della stagione (o alla nascita per i bimbi nati durante la stagione) promette una protezione che dura per circa 5 mesi, coprendo l’intero periodo di picco del virus. Bello, vero? Ma come spesso accade in sanità, la domanda sorge spontanea: quanto ci costa? E soprattutto, ne vale la pena dal punto di vista economico per il nostro Servizio Sanitario Nazionale (SSN)?

L’analisi che fa i conti in tasca: Nirsevimab conviene?

Proprio per rispondere a questa domanda, è stato condotto uno studio molto interessante, un’analisi di costo-efficacia, per capire quale sarebbe il “prezzo economicamente giustificabile” (EJP – Economically Justifiable Price) per il nirsevimab in Italia. In pratica, i ricercatori hanno confrontato due scenari:

• Lo scenario attuale: palivizumab solo per i bimbi ad alto rischio e nessuna prevenzione specifica per gli altri.
• Il nuovo scenario: nirsevimab per tutti i bambini alla loro prima stagione RSV.

Hanno usato un modello matematico (un albero decisionale, per i più tecnici) che era già stato utilizzato per stimare l’impatto clinico ed economico dell’RSV in Italia. L’obiettivo era calcolare il prezzo massimo a cui il nirsevimab risulterebbe “conveniente” per il SSN, cioè un’alternativa costo-efficace rispetto alla strategia attuale.

Per farlo, hanno considerato diverse “soglie di disponibilità a pagare” (WTP – Willingness-to-Pay), cioè quanto siamo disposti a spendere come società per guadagnare un anno di vita in buona salute (QALY – Quality Adjusted Life Year). Hanno usato tre soglie: 0€ (per vedere a quale prezzo il nirsevimab sarebbe addirittura dominante, cioè migliore e meno costoso), 22.000€ e 30.000€ per QALY (valori basati su stime dei costi di altri farmaci rimborsati in Italia).

I costi considerati e i benefici attesi

Nell’analisi base, si sono concentrati sulla prospettiva del SSN, considerando i costi diretti:

• Costo di acquisto e somministrazione della profilassi (palivizumab o nirsevimab).
• Costi per gestire l’infezione da RSV (visite mediche, pronto soccorso, ricoveri, terapie intensive).
• Costi per gestire le complicanze post-ricovero (come asma e wheezing, cioè il respiro sibilante ricorrente, che sembrano essere più frequenti dopo un’infezione grave da RSV).

In un’analisi secondaria (scenario), hanno incluso anche i costi indiretti legati alla perdita di produttività dovuta a morte prematura per RSV (prospettiva sociale). Hanno applicato un tasso di sconto del 3% ai costi e ai benefici a medio-lungo termine, come prassi in queste analisi.

I risultati del modello sono stati impressionanti. Nello scenario attuale (palivizumab solo ai bimbi a rischio), si stima che in una stagione epidemica di RSV in Italia ci siano circa 214.890 infezioni respiratorie da RSV che richiedono cure mediche, quasi 15.000 ricoveri (di cui oltre 2.000 in terapia intensiva), oltre 15.000 complicanze a lungo termine e purtroppo 15 decessi. Il tutto con un costo per il SSN di circa 61 milioni di euro (considerando anche le complicanze).

E con il nirsevimab per tutti? Il modello stima che potremmo evitare oltre 115.000 infezioni, quasi 8.000 ricoveri (di cui più di 1.000 in terapia intensiva), quasi 8.000 complicanze a lungo termine e 6 decessi! Dal punto di vista economico, questo si tradurrebbe in un risparmio di circa 32,4 milioni di euro solo per i costi diretti di gestione della malattia e delle complicanze. Se consideriamo anche i costi indiretti (prospettiva sociale), il risparmio sale a 33,6 milioni di euro. Niente male, vero?

Allora, qual è il prezzo giusto?

Arriviamo al dunque: il prezzo economicamente giustificabile (EJP). Considerando la popolazione di tutti i neonati italiani (circa 394.000 nel 2023), il nirsevimab sarebbe costo-efficace (o addirittura dominante) rispetto alla strategia attuale se il suo prezzo fosse:

• Fino a 267€ per dose, se la nostra soglia di disponibilità a pagare è 0€/QALY (cioè, se vogliamo che sia almeno pari o meno costoso dell’alternativa).
• Fino a 365€ per dose, con una soglia di 22.000€/QALY.
• Fino a 400€ per dose, con una soglia di 30.000€/QALY.

Questi prezzi includono già il costo di somministrazione. È interessante notare che se considerassimo solo la popolazione attualmente eleggibile al palivizumab (circa il 4,4% dei nati), il prezzo giustificabile per il nirsevimab sarebbe molto più alto (oltre 3.400€), a testimonianza del suo potenziale valore anche in questa popolazione specifica, probabilmente per la maggiore efficacia e la singola somministrazione rispetto alle 5 dosi del palivizumab.

Cosa influenza questi numeri? E i limiti dello studio

Come in ogni studio, ci sono dei fattori che influenzano i risultati più di altri. L’analisi di sensibilità ha mostrato che il prezzo giustificabile è particolarmente sensibile al rischio di infezione da RSV nei bambini sani, all’efficacia del nirsevimab (specialmente nel prevenire i ricoveri) e alla copertura vaccinale che si riuscirebbe a raggiungere. Anche il costo del palivizumab gioca un ruolo, soprattutto quando si guarda alla popolazione ad alto rischio.

È giusto anche menzionare i limiti dello studio. Mancano dati italiani specifici per alcuni parametri, si sono dovute fare assunzioni sull’efficacia del palivizumab contro tutte le infezioni (non solo i ricoveri), e il modello è “statico”, cioè non considera l’immunità di gregge (che però potrebbe non essere un fattore enorme data la protezione stagionale). Inoltre, non sono stati inclusi tutti i costi indiretti (come la perdita di produttività dei genitori) e non è stata fatta un’analisi dell’impatto sul budget, che sarà fondamentale quando si deciderà se implementare questa strategia. Infine, presto potrebbe arrivare anche un vaccino per le mamme in gravidanza, quindi serviranno ulteriori confronti.

In conclusione: una strada promettente per la salute dei nostri bambini

Nonostante i limiti, il messaggio che emerge da questa analisi è forte e chiaro: estendere la profilassi anti-RSV a tutti i bambini con nirsevimab sembra essere una strategia vincente. Non solo potrebbe ridurre drasticamente il numero di bambini che si ammalano gravemente, finiscono in ospedale o sviluppano complicanze, ma potrebbe farlo in modo costo-efficace per il nostro Servizio Sanitario Nazionale, potenzialmente facendo risparmiare risorse preziose.

Questo studio fornisce un supporto importante per implementare programmi di prevenzione più ampi ed equi, garantendo a tutti i neonati, indipendentemente dal loro rischio individuale, la possibilità di essere protetti da questo virus insidioso fin dalla loro prima stagione di vita. Speriamo che queste evidenze vengano prese in seria considerazione per proteggere al meglio la salute dei nostri piccoli!

Fonte: Springer