Acufene, ti Sconfiggo? La Neuromodulazione Bimodale Lenire Mantiene le Promesse (e i Dati lo Confermano!)

Ciao a tutti! Oggi voglio parlarvi di qualcosa che affligge tantissime persone nel mondo: l’acufene. Quel fastidioso fischio, ronzio, sibilo fantasma che solo chi ne soffre può capire quanto possa essere invalidante. Si stima che colpisca tra il 10 e il 15% della popolazione globale, e per una fetta significativa di queste persone non è solo un leggero fastidio, ma un vero e proprio incubo che impatta pesantemente sulla qualità della vita.

Per anni abbiamo cercato soluzioni: terapie sonore, terapia cognitivo-comportamentale (CBT), Tinnitus Retraining Therapy (TRT)… tutte valide, ma non sempre risolutive per tutti. Ma se vi dicessi che c’è una nuova speranza all’orizzonte, supportata da studi scientifici e ora anche da dati “sul campo”?

Una Nuova Frontiera: La Neuromodulazione Bimodale

Sto parlando della neuromodulazione bimodale, un approccio che sembra uscito da un film di fantascienza, ma è incredibilmente reale e, a quanto pare, efficace! In particolare, mi riferisco al dispositivo Lenire®, sviluppato da Neuromod Devices in Irlanda. Cosa fa di speciale? Combina due tipi di stimolazione:

• Una terapia sonora personalizzata inviata tramite cuffie Bluetooth.
• Una leggera stimolazione elettrica sulla lingua, tramite un piccolo dispositivo chiamato Tonguetip®.

L’idea alla base, supportata da studi su modelli animali e diversi trial clinici su larga scala, è che questa doppia stimolazione possa “riprogrammare” le aree del cervello coinvolte nella percezione dell’acufene, riducendone l’intensità e il fastidio. Pensateci: agire contemporaneamente su udito e tatto per “distrarre” o “rieducare” il cervello. Affascinante, vero?

Questo approccio ha ottenuto l’approvazione De Novo dalla FDA americana nel marzo 2023, un passo importantissimo che ne ha riconosciuto il potenziale. I trial clinici controllati avevano già mostrato risultati promettenti, soprattutto per chi soffriva di acufene da moderato a grave (con un punteggio THI ≥ 38). Ma, come dico sempre, un conto sono i test in laboratorio, un altro è la vita reale!

La Prova del Nove: Lo Studio dell’Alaska Hearing e Tinnitus Center

Ed è qui che entra in gioco uno studio retrospettivo che mi ha davvero colpito, pubblicato su Nature Communications. I ricercatori dell’Alaska Hearing e Tinnitus Center hanno fatto qualcosa di fondamentale: hanno analizzato le cartelle cliniche di 220 pazienti reali a cui era stato prescritto il Lenire tra maggio 2023 e marzo 2024, proprio dopo l’approvazione FDA. Si tratta, a quanto ne so, della prima valutazione “dal mondo reale” di Lenire in una clinica statunitense.

La domanda era semplice ma cruciale: Lenire funziona anche fuori dall’ambiente controllato di un trial clinico, con pazienti più eterogenei e in un contesto di routine?

Il parametro principale per valutare il successo era il cambiamento nel Tinnitus Handicap Inventory (THI), un questionario standardizzato che misura quanto l’acufene impatti sulla vita del paziente (da 0 a 100, più alto è peggio). Si considerava “responder” chiunque avesse avuto un miglioramento di almeno 7 punti dopo circa 12 settimane di trattamento. Questo valore di 7 punti non è casuale: rappresenta la minima differenza clinicamente importante (MCID), cioè il più piccolo cambiamento che il paziente percepisce come un beneficio reale.

Risultati Che Fanno Sperare (e Non Poco!)

Ebbene, i risultati sono stati a dir poco incoraggianti! Su 212 pazienti di cui si avevano dati completi a 12 settimane:

• Ben il 91,5% ha superato la soglia dei 7 punti di miglioramento del THI! Un tasso di risposta altissimo.
• Il miglioramento medio del punteggio THI è stato di 27,8 punti. Un calo notevole, che per molti significa passare da un acufene “severo” o “catastrofico” a uno “moderato” o addirittura “lieve”.
• Cosa importantissima: nessun evento avverso grave legato al dispositivo è stato segnalato.

Pensate che già dopo circa 6 settimane (a metà percorso), il 78% dei pazienti mostrava un beneficio clinicamente significativo. Questo suggerisce che il miglioramento è progressivo e si consolida con l’uso continuato, come raccomandato (fino a 60 minuti al giorno per almeno 12 settimane).

Ma i numeri non dicono tutto. Alla fine delle 12 settimane, è stato chiesto direttamente ai pazienti: “Trovi che Lenire sia stato benefico per il tuo percorso con l’acufene?”. L’89,2% ha risposto “Sì”. Questo dato, molto vicino al tasso di “responder” basato sul THI, conferma che il miglioramento misurato corrisponde a un beneficio percepito realmente dai pazienti.

Il Modello Ibrido: Efficienza e Comodità

Un altro aspetto che ho trovato molto interessante è stato l’approccio “ibrido” adottato dalla clinica dell’Alaska. La prima visita e l’adattamento del dispositivo (fitting) avvenivano di persona, per calibrare bene le stimolazioni sonora e linguale. Ma i controlli successivi? Per la stragrande maggioranza dei pazienti (oltre il 96%!), sono stati fatti via telehealth, cioè in videochiamata.

Questo modello si è rivelato non solo fattibile, ma anche molto apprezzato. In un’epoca post-pandemica, poter gestire parte della terapia da casa è una comodità enorme, specialmente per chi vive lontano dalla clinica. E i risultati dimostrano che non ha compromesso l’efficacia: il tasso di abbandono dello studio è stato bassissimo (solo 8 pazienti su 220 non hanno completato il follow-up a 12 settimane), segno di alta aderenza e soddisfazione. Questo approccio ibrido potrebbe davvero rendere trattamenti innovativi come Lenire più accessibili a molte più persone.

Cosa Significa Tutto Questo Per Chi Soffre di Acufene?

Per me, questo studio è una ventata di ottimismo. Dimostra che la neuromodulazione bimodale con Lenire non è solo una promessa da laboratorio, ma uno strumento concreto, sicuro ed efficace che può fare la differenza nella vita reale delle persone con acufene da moderato a grave.

Certo, come in ogni percorso terapeutico, non è una bacchetta magica universale. C’è stato un piccolo numero di pazienti (4 su 212) che non ha riportato benefici o ha avuto un peggioramento del THI a 12 settimane. È fondamentale sottolineare che anche questi pazienti sono stati seguiti dalla clinica con supporto aggiuntivo (come CBT e counseling). L’acufene è complesso e a volte influenzato da tanti fattori, anche personali.

Una piccola limitazione dello studio è che non si avevano i dati precisi sull’utilizzo del dispositivo da parte dei pazienti (compliance), dato che i follow-up erano virtuali. Tuttavia, l’alta soddisfazione e il basso tasso di abbandono fanno pensare che la maggior parte dei pazienti lo abbia usato regolarmente, come indicato.

Guardando al Futuro

Questo studio dall’Alaska è un tassello importantissimo. Conferma l’efficacia di Lenire nel “mondo reale” statunitense e supporta l’idea che la tecnologia, unita a un approccio clinico flessibile (come il modello ibrido), possa davvero migliorare la gestione dell’acufene.

È fondamentale continuare a raccogliere dati come questi per costruire percorsi di cura sempre più basati sull’evidenza e personalizzati. Ma oggi, possiamo dire con un po’ più di certezza che per molte persone intrappolate nel silenzio assordante dell’acufene, c’è una nuova, concreta possibilità di ritrovare un po’ di pace. E questa, lasciatemelo dire, è una notizia meravigliosa.

Fonte: Springer