Semplificare il Consenso Informato in Terapia Intensiva: L’Infografica Co-progettata che Fa la Differenza

Ciao a tutti! Oggi voglio parlarvi di un’avventura affascinante nel mondo della ricerca clinica, un campo dove la comunicazione chiara è tanto vitale quanto le cure stesse. Immaginatevi in una situazione difficile, magari in terapia intensiva (ICU), o con un vostro caro ricoverato. In momenti così stressanti, vi viene chiesto di capire e firmare un documento per partecipare a uno studio di ricerca, spesso lungo, complesso e pieno di termini tecnici. Non è facile, vero? Ecco, proprio da questa sfida nasce il nostro progetto.

La Sfida del Consenso Informato in Terapia Intensiva

Partecipare a uno studio clinico è fondamentale per scoprire nuove cure, ma è essenziale che chi partecipa (o chi decide per lui, come un familiare o un decisore sostituto – SDM) sia pienamente informato. Deve capire lo scopo dello studio, i metodi, i rischi, i benefici e le alternative. Il problema? I moduli di consenso informato sono spesso dei veri e propri muri di testo [4, 5]. E se lo studio è complesso, come un “platform trial” (uno studio che testa più trattamenti contemporaneamente e si adatta in corso d’opera, come il nostro REMAP-CAP per polmonite comunitaria e COVID-19 in ICU), la faccenda si complica ulteriormente [6, 7, 8].

Aggiungeteci lo stress della terapia intensiva, la necessità di decidere in fretta perché le cure sono urgenti, e il fatto che spesso è un familiare (SDM) a dover prendere la decisione per il paziente che non è in grado di farlo [9, 10]. Capite bene che rendere il processo di consenso più semplice e comprensibile diventa una priorità assoluta.

La letteratura scientifica suggerisce che migliorare i documenti di consenso (magari semplificandoli o usando supporti visivi come brochure o infografiche) può aiutare le persone a capire meglio [11]. Ma mancavano studi specifici per contesti difficili come l’ICU o per design complessi come i platform trial. E soprattutto, pochi avevano pensato di coinvolgere direttamente pazienti, familiari e personale sanitario nella creazione di questi strumenti.

L’Idea Geniale: Un’Infografica Co-progettata

Ed è qui che entriamo in gioco noi, con un’idea nata proprio da chi ha vissuto queste esperienze sulla propria pelle: un membro del nostro gruppo di pazienti e familiari partner (PFP) del programma CAPTIC in Canada. L’idea? Creare un’infografica, uno strumento visivo semplice e diretto, per accompagnare il modulo di consenso standard del trial REMAP-CAP.

Ma non volevamo creare qualcosa “dall’alto”. Volevamo che fosse uno strumento utile davvero. Perciò, abbiamo adottato un approccio di co-design [12, 13]. Cosa significa? Abbiamo organizzato dei focus group coinvolgendo persone con esperienza diretta:

• Pazienti sopravvissuti alla terapia intensiva
• Familiari/SDM che hanno dovuto prendere decisioni
• Coordinatori di ricerca (RC) che gestiscono quotidianamente i consensi per REMAP-CAP

Insieme, abbiamo analizzato dei prototipi di infografica. È stato incredibile! Sono emerse idee e suggerimenti preziosi che noi ricercatori, da soli, non avremmo mai considerato [15].

Cosa ci hanno detto? Principalmente due cose: attenzione al design e al contenuto.

Per il design:

• Testo grande e chiaro: “A volte non è il caregiver giovane a leggere, ma una persona anziana”, “Con i farmaci la vista mi si era annebbiata, avevo bisogno che qualcuno leggesse per me”. Meglio i punti elenco!
• Immagini e colori: “Le persone sono visive, le immagini aiutano”, “Colori più vivaci per le cose importanti”.
• Personalizzazione: “Vedere qualcosa barrato fa sentire che è specifico per me”.
• Linguaggio semplice: Basta gergo! “Sembrava scritto per studiosi, non per la gente comune”, “Parole come ‘dominio’ o ‘intervento’ vanno tolte”. Serve empatia, un tono più caldo.
• Spiegare i termini: Cosa significa “standard di cura”? Chi è il coordinatore di ricerca?
• Focus sul paziente: “Assicuratevi che il focus sia sul paziente, non solo sulla ricerca”.

Per il contenuto, le priorità erano:

• Qual è la mia condizione? Voglio informazioni su quello che ho io, non su altro.
• Qual è lo scopo dello studio? Cosa stiamo cercando di ottenere?
• Come funziona il consenso? Cosa devo aspettarmi?
• Quali trattamenti riceverò? Cosa mi state dando e perché?
• Come decidete i trattamenti? È importante sapere che il team ha già scelto cose adatte a me.
• Ho voce in capitolo? Devo poter rifiutare interventi specifici.
• Perché dovrei partecipare? “Sapere che aiuterà altri pazienti è ciò che mi convince”. Ma anche: “Cosa c’è di buono per il mio caro? Per me?”.
• Posso ritirarmi? È fondamentale saperlo.
• La partecipazione influenzerà le mie cure? “È importantissimo sapere che il livello di cura resta uguale o migliora”.
• Al team importa più di me o dei risultati? “Dite subito che se una cura non funziona, verrà cambiata”, “Sottolineate che il team si preoccupa prima di te, poi della ricerca”.

Ascoltando tutte queste voci, abbiamo trasformato i prototipi iniziali in un’infografica finale, fronte-retro, specifica per la polmonite comunitaria o per il COVID-19 (Fig. 1 e supplemento).

Mettiamo alla Prova l’Infografica: Il Pilot

Una volta creata la nostra super infografica co-progettata, dovevamo capire se fosse fattibile usarla nella pratica quotidiana. Abbiamo quindi avviato uno studio pilota (uno “Study Within A Trial” o SWAT, cioè uno studio dentro lo studio REMAP-CAP) in 5 ospedali canadesi (Ontario) [16].

L’obiettivo era verificare quattro cose principali:

1. Quanti pazienti/SDM idonei per REMAP-CAP lo erano anche per ricevere l’infografica? (Volevamo >68%)
2. Quanti di questi l’hanno effettivamente ricevuta? (Volevamo >80%)
3. Quanti hanno accettato di partecipare al nostro studio sull’infografica (compilando un questionario)? (Volevamo >71%)
4. Quanti hanno poi compilato il questionario? (Volevamo >71%)

Abbiamo incluso pazienti o SDM contattati per il consenso prima di iniziare lo studio (consenso a priori), che parlassero inglese. Abbiamo escluso chi veniva arruolato con “consenso differito” (ne parlo tra poco). I coordinatori di ricerca (RC) degli ospedali partecipanti ci hanno aiutato a identificare i pazienti idonei e a consegnare l’infografica insieme al materiale standard. Dopo la discussione sul consenso per REMAP-CAP, chiedevano a pazienti/SDM se volevano partecipare al nostro SWAT compilando un questionario sulla loro esperienza (indipendentemente dalla decisione presa per REMAP-CAP).

Cosa Abbiamo Scoperto? Luci e Ombre

Il nostro studio pilota è durato 12 mesi (abbiamo dovuto estenderlo perché il reclutamento era più lento del previsto). Ecco i risultati principali:

Luci:

• Infografica ben accolta: L’86% dei pazienti/SDM idonei ha ricevuto l’infografica (obiettivo >80% raggiunto!).
• Grande interesse per lo SWAT: Ben il 94% di chi ha ricevuto l’infografica ha accettato di partecipare al nostro studio compilando il questionario (obiettivo >71% superato!). Questo è interessante: solo il 56% ha poi accettato di partecipare allo studio REMAP-CAP principale, ma quasi tutti erano disposti a darci un feedback sull’infografica. Forse indica quanto sia sentita l’esigenza di una comunicazione migliore?
• Questionari compilati: L’88% di chi ha accettato ha poi restituito il questionario (obiettivo >71% raggiunto!). Preferenza netta per il formato cartaceo.
• Feedback positivo: Sia i pazienti/SDM che i coordinatori di ricerca hanno valutato positivamente l’esperienza con l’infografica. I pazienti/SDM l’hanno trovata significativamente più facile da usare e più semplice del modulo di consenso standard (punteggio mediano 5/5 vs 4/5). I coordinatori hanno dato un ottimo punteggio mediano di 6/7 alla loro esperienza generale nell’usarla.

Ombre:

• Meno idonei del previsto: Solo il 33% dei pazienti idonei per REMAP-CAP lo era anche per il nostro SWAT (obiettivo >68% mancato). Perché? La causa principale (65% delle esclusioni) è stata l’uso del consenso differito.
• Cos’è il consenso differito? È un modello in cui, data l’urgenza, il paziente viene arruolato nello studio e riceve il trattamento prima che venga ottenuto il consenso formale. Il consenso viene poi richiesto appena possibile, a lui o all’SDM, per continuare la partecipazione [28, 36]. Questo modello è diventato più comune durante la pandemia COVID-19, soprattutto in ICU, per non ritardare cure potenzialmente salvavita [10, 29]. Il nostro studio era focalizzato sul consenso a priori, quindi abbiamo “perso” molti potenziali partecipanti.
• Reclutamento lento: Avevamo previsto più pazienti idonei per REMAP-CAP basandoci sui dati del picco pandemico. Quando abbiamo iniziato, fortunatamente, i ricoveri in ICU per COVID-19 erano diminuiti [30, 31].
• Comprensione ancora migliorabile: Nonostante l’infografica, il questionario ha rivelato che rimanevano delle lacune nella comprensione di alcuni aspetti dello studio da parte di pazienti/SDM (es. randomizzazione adattiva, trattamenti specifici). Circa un quinto non aveva compreso appieno i concetti base del consenso informato stesso. C’è ancora lavoro da fare!

Guardando al Futuro: Prossimi Passi

Allora, cosa ci dicono questi risultati?
Primo, che il co-design funziona! Coinvolgere direttamente gli utenti finali ha trasformato l’infografica e l’ha resa più pertinente. I temi emersi sono utili anche per altri studi, specialmente platform trial o per migliorare l’accessibilità linguistica e cognitiva [27].
Secondo, usare l’infografica per il consenso a priori in ICU sembra fattibile nella pratica, visto che abbiamo raggiunto 3 su 4 obiettivi di fattibilità.
Terzo, dobbiamo tenere conto dell’alta frequenza del consenso differito. Forse dovremmo adattare l’infografica anche per supportare queste discussioni, che sono ancora più complesse? È una pista da esplorare.
Quarto, l’infografica sembra promettente, ma dobbiamo ancora dimostrare che migliori effettivamente la comprensione e la qualità della discussione. Servirà uno studio più grande, magari internazionale, coinvolgendo più centri (anche non solo anglofoni, quindi traducendo e validando l’infografica). E dovremo definire bene, sempre insieme a pazienti, familiari e RC, quali sono gli esiti più importanti da misurare.

In conclusione, è stato un viaggio incredibile. Abbiamo imparato tantissimo sull’importanza di ascoltare e collaborare per creare strumenti che rispondano a bisogni reali. L’infografica co-progettata è un piccolo passo, ma speriamo possa contribuire a rendere il processo di consenso informato, specialmente in momenti difficili come un ricovero in terapia intensiva, un po’ meno ostico e un po’ più umano. La ricerca avanza grazie alla partecipazione delle persone, ed è nostro dovere assicurarci che questa partecipazione sia sempre consapevole, volontaria e veramente informata.

Fonte: Springer