HIV: Come i Farmaci Generici Hanno Rivoluzionato la Spesa Sanitaria in Olanda (Analisi 2016-2022)

Ciao a tutti! Oggi voglio parlarvi di un argomento super interessante e attuale: come l’introduzione dei farmaci generici ha scosso il mondo della terapia antiretrovirale (ART) per l’HIV nei Paesi Bassi. Sappiamo tutti che i costi sanitari possono essere una bella gatta da pelare, specialmente quando si tratta di terapie croniche come quella per l’HIV. In Olanda, nel 2019, la spesa annuale per la cura dell’HIV era di circa 202 milioni di euro, e pensate un po’, quasi il 70% di questa cifra se ne andava proprio per i farmaci antiretrovirali (ARV). Una cifra pazzesca, vero?

Il Contesto Olandese: Più Pazienti, Costi (Forse) Sotto Controllo?

Prima di tuffarci nei numeri, capiamo il contesto. Il numero di persone con HIV in cura è in costante aumento, e fortunatamente, grazie ai progressi della medicina, queste persone vivono più a lungo. Una notizia splendida, certo, ma che porta con sé delle sfide finanziarie non indifferenti per il sistema sanitario. Nel 2021, in Olanda, l’89% delle persone con HIV (il 94% di quelle diagnosticate e seguite) utilizzava la terapia antiretrovirale. Senza interventi, i costi della ART erano destinati a salire alle stelle. Trovare modi per tenere sotto controllo questi costi, senza ovviamente compromettere la qualità delle cure, è diventato fondamentale.

L’Arrivo dei Generici: Una Svolta Epocale (dal 2017)

E qui entra in gioco la vera novità: verso la fine del 2017, molti dei farmaci antiretrovirali più usati hanno visto scadere il loro brevetto e sono diventati disponibili in versione generica anche nei Paesi Bassi. Cosa significa? Semplice: farmaci con la stessa efficacia, ma a un costo decisamente inferiore rispetto ai loro “cugini” di marca. Questo ha aperto un ventaglio di scelte più ampio per i medici, permettendo loro di prescrivere terapie efficaci ma più economiche.

Una cosa interessante del sistema olandese è che, sebbene i medici abbiano libertà di scegliere i componenti della terapia, quando esiste una versione generica, sono le compagnie di assicurazione sanitaria (i “pagatori”, diciamo) a decidere quale specifico prodotto generico viene dispensato in farmacia, anche se sulla ricetta c’era scritto il nome del farmaco di marca. Un approccio che mira a tenere d’occhio i costi, mantenendo alta la qualità e l’efficacia delle cure.

La Nostra Indagine: Cosa Abbiamo Fatto?

Per capire l’impatto reale di questa introduzione dei generici sulla spesa farmaceutica totale, abbiamo condotto uno studio retrospettivo, spulciando i dati della Fondazione per le Statistiche Farmaceutiche (SFK). Pensate che questo database copre oltre il 98% di tutte le farmacie comunitarie e ambulatoriali dei Paesi Bassi! Un tesoro di informazioni. Abbiamo analizzato i dati dal 2016 (l’anno prima dell’arrivo “in massa” dei generici, perfetto come punto di partenza) fino al 2022.

Ci siamo posti alcune domande chiave:

• Qual è stata la spesa farmaceutica totale annuale per la ART?
• Come è cambiato l’utilizzo dei farmaci generici ARV nel tempo?
• Qual è stato l’impatto dei generici sulla spesa complessiva?
• Si potevano ottenere ulteriori risparmi?

Abbiamo classificato i farmaci usando il sistema ATC/DDD (Anatomical Therapeutic Chemical Classification con Defined Daily Dose), analizzato i costi basandoci sui prezzi ufficiali olandesi e processato il tutto con potenti strumenti statistici. Abbiamo escluso usi non cronici (come la profilassi post-esposizione, PEP) o per altre patologie (come l’epatite B) e le prescrizioni per la PrEP (profilassi pre-esposizione), concentrandoci solo sulle terapie croniche per l’HIV.

I Risultati Clamorosi: Meno Spesa per Paziente, Nonostante Più Cure!

E ora, tenetevi forte, arrivano i risultati! Tra il 2016 e il 2022, il numero di persone con HIV in terapia ART nei Paesi Bassi è aumentato, passando da 20.072 a 24.573. Logico aspettarsi un aumento della spesa totale, giusto? E invece no! La spesa per i farmaci HIV, che era di 190 milioni di euro nel 2016, dopo un leggero aumento nel 2017, ha iniziato a scendere, arrivando a 181 milioni di euro nel 2022. Un calo del 5,1% rispetto al 2016!

Ma il dato ancora più impressionante è il costo per paziente all’anno: è crollato da 9.488 euro nel 2016 a 7.352 euro nel 2022. Parliamo di una riduzione del 22,5%! Incredibile, vero? Più persone curate, ma spendendo significativamente meno per ciascuna di loro.

Il Successo dei Generici: Un’Adozione Quasi Totale

Come è stato possibile? Gran parte del merito va proprio ai farmaci generici. Nel 2016, solo il 4% delle Dosi Giornaliere Definite (DDD) dispensate erano generiche (principalmente Nevirapina). Ma con l’arrivo delle versioni generiche di farmaci chiave come Abacavir/Lamivudina (ABC/3TC) e Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina (TDF/FTC), le cose sono cambiate drasticamente.

In media, ci sono voluti circa tre anni perché le formulazioni generiche conquistassero una quota di mercato del 90%. E alla fine del nostro periodo di osservazione (2022), quando tutti i principali ARV analizzati avevano un equivalente generico sul mercato, ben il 97% delle DDD dispensate per quei farmaci specifici erano generiche! Un’adesione altissima alla sostituzione con il generico.

Prendiamo l’esempio del TDF/FTC, una combinazione fondamentale. Il prezzo mensile della versione di marca è sceso da 526€ a 217€. Ma la versione generica costava solo 28€ al mese! Nel 2022, con circa 1 milione di DDD di TDF/FTC dispensate, il passaggio al generico ha portato a un risparmio stimato di 6,3 milioni di euro solo per quella combinazione, rendendola il maggior contributore alla riduzione della spesa complessiva.

Il “Rovescio della Medaglia”: L’Ascesa delle Terapie Monopillola (STR) di Marca

Attenzione però, non è tutto oro quello che luccica (o meglio, non tutto il risparmio potenziale è stato realizzato). Mentre l’uso dei generici saliva (dal 6% delle DDD totali nel 2016 al 26% nel 2022, con un picco del 32% nel 2019), abbiamo notato un’altra tendenza forte: l’aumento dell’uso delle cosiddette Single-Tablet Regimens (STR), ovvero terapie che combinano più principi attivi in un’unica compressa giornaliera. Comodissime, certo, ma spesso protette da brevetto e quindi più costose.

L’uso delle STR di marca è passato dal rappresentare il 32% delle DDD nel 2016 al 52% nel 2022! Questo significa che, mentre si risparmiava tantissimo sostituendo i vecchi farmaci con i loro generici, una fetta crescente di pazienti passava a nuove terapie STR di marca, che hanno bilanciato (in parte) i risparmi ottenuti. Infatti, il numero totale di DDD di farmaci per cui esisteva un generico è diminuito del 54,5% tra il 2016 e il 2022, proprio a causa di questo spostamento verso regimi più nuovi, spesso STR.

E Se Avessimo “Diviso” le Pillole? L’Ipotesi della “Split Strategy”

Ci siamo chiesti: cosa sarebbe successo se, invece di usare le STR di marca come Abacavir/Lamivudina/Dolutegravir (ABC/3TC/DTG) o Tenofovir Disoproxil Fumarato/Emtricitabina/Rilpivirina (TDF/FTC/RPV), si fossero usati i componenti separati, sfruttando i generici disponibili per la “spina dorsale” della terapia (come ABC/3TC o TDF/FTC)? Basandoci su studi precedenti (come il nostro “SPLIT study”) che mostravano come circa il 50% delle persone con HIV sarebbe stato disposto a passare da una a due compresse al giorno, abbiamo fatto una simulazione.

I risultati? Potenzialmente esplosivi! Applicando questa strategia “split” (chiamiamola gMTR – generic Multi-Tablet Regimen), il risparmio potenziale avrebbe potuto raggiungere i 7 milioni di euro all’anno già nel 2019 (circa il 4% della spesa totale)! Questo ci fa capire che esistono margini per ottimizzare ulteriormente i costi, lavorando insieme ai medici prescrittori, senza compromettere l’efficacia.

Uno Sguardo Oltre i Confini e le Basi Dati

È interessante notare che i nostri dati, provenienti dal database SFK, mostrano numeri di pazienti leggermente superiori rispetto ad altre fonti nazionali olandesi (come la HIV Monitoring Foundation, SHM). Questo potrebbe dipendere da diverse ragioni: persone non registrate nell’SHM, expat che ritirano i farmaci in Olanda, cittadini olandesi all’estero che continuano a rifornirsi nel paese, o persino eventi globali come il conflitto in Ucraina che potrebbero aver influenzato la domanda. Il database SFK, inoltre, cattura tutte le prescrizioni dispensate, anche quelle pagate privatamente, spiegando forse costi leggermente diversi rispetto ai dati del RIVM (Istituto Nazionale per la Salute Pubblica e l’Ambiente), che potrebbero includere solo quelle rimborsate dall’assicurazione sanitaria.

Il successo della sostituzione con i generici in Olanda non è un caso isolato. Studi simili in Francia, Germania e Italia hanno mostrato tendenze paragonabili, con risparmi significativi grazie all’adozione dei generici. Ad esempio, in Francia si stimavano risparmi fino a 1,5 miliardi di euro tra il 2019 e il 2023 con un’alta penetrazione dei generici. In Italia, uno studio lombardo prevedeva risparmi crescenti fino a 187,4 milioni di euro nel 2019. E in Germania, l’uso dei generici è quasi quintuplicato tra il 2017 e il 2019, portando a risparmi quadruplicati.

Considerazioni Finali: Un Equilibrio Delicato

Certo, il nostro studio ha delle limitazioni: è specifico per i Paesi Bassi e non abbiamo indagato le preferenze di medici e pazienti o gli esiti clinici. Tuttavia, i punti di forza sono evidenti: abbiamo usato dati completissimi (SFK) per mostrare chiaramente il successo dell’adozione dei generici, l’impatto crescente delle STR di marca e le potenzialità di strategie come lo “split”.

In conclusione, questa analisi di sei anni ci dice che l’introduzione dei farmaci antiretrovirali generici è stata una mossa vincente per il sistema sanitario olandese. Ha permesso di ridurre significativamente il costo per paziente (-22,5%) nonostante un aumento delle persone in cura, contribuendo a rendere più sostenibile la spesa farmaceutica per l’HIV. Tuttavia, l’aumento dell’uso delle nuove, più costose, terapie STR di marca rappresenta un fattore importante che continua a influenzare i costi totali.

Questi risultati sottolineano la complessa dinamica della spesa farmaceutica e l’importanza di strategie consapevoli per bilanciare innovazione, efficacia, comodità per il paziente e sostenibilità economica. Il database SFK si è rivelato uno strumento prezioso e potrà esserlo ancora di più in futuro per monitorare queste tendenze e ottimizzare ulteriormente le risorse nella lotta all’HIV.

Fonte: Springer