GP2015: Il Biosimilare che Parla la Lingua dei Pazienti! Risultati Sorprendenti da EGALITY ed EQUIRA

Ciao a tutti! Oggi voglio portarvi con me in un viaggio affascinante nel mondo della medicina, parlando di qualcosa che tocca da vicino la vita di molte persone: le malattie infiammatorie croniche come l’artrite reumatoide (AR), la psoriasi (PsO) e l’artrite psoriasica (PsA). So bene che convivere con queste condizioni non è una passeggiata e che l’impatto sulla qualità della vita può essere davvero pesante.

Fortunatamente, negli ultimi anni, le terapie biologiche, come gli inibitori del TNF-alfa (TNFi), hanno rappresentato una vera rivoluzione, specialmente per le forme moderate e gravi. Ma c’è di più! L’arrivo dei farmaci biosimilari sta aprendo nuove porte, rendendo queste cure potenzialmente più accessibili grazie a costi più contenuti.

Ma cosa sono i biosimilari e possiamo fidarci?

Un biosimilare, come il nostro protagonista di oggi, GP2015 (un biosimilare di etanercept, conosciuto come Erelzi™), è un farmaco biologico molto simile a uno già approvato (il cosiddetto “farmaco di riferimento”, in questo caso Enbrel®). Per essere approvato, deve dimostrare di avere caratteristiche biochimiche, non cliniche e cliniche (efficacia e sicurezza) sovrapponibili a quelle del riferimento.

Tuttavia, c’è un aspetto fondamentale che non sempre viene richiesto per l’approvazione, ma che per noi pazienti è cruciale: come ci sentiamo davvero con il trattamento? Qui entrano in gioco i Patient-Reported Outcomes (PROs), ovvero le misure riportate direttamente dai pazienti. Questionari, scale di valutazione… strumenti che danno voce alla nostra esperienza diretta sulla qualità della vita (QoL), sulla fatica, sulla funzionalità fisica. Perché, ammettiamolo, i dati clinici sono importanti, ma non sempre raccontano tutta la storia!

Gli studi EGALITY ed EQUIRA: la parola ai pazienti

Due grandi studi di fase III, chiamati EGALITY (su pazienti con psoriasi a placche cronica moderata-grave, includendo anche chi aveva artrite psoriasica) ed EQUIRA (su pazienti con artrite reumatoide moderata-grave), hanno già dimostrato che GP2015 ha un’efficacia equivalente e una sicurezza comparabile all’etanercept di riferimento (ref-ETN).

Ma la cosa super interessante, e di cui voglio parlarvi oggi, è che questi studi hanno anche raccolto dati sui PROs. Volevano capire se, dal punto di vista del paziente, GP2015 fosse davvero “uguale” al farmaco di riferimento e, soprattutto, cosa succedesse in caso di switch, cioè passando da un farmaco all’altro. Una domanda che molti di noi si pongono!

Nello studio EGALITY (531 pazienti con psoriasi), dopo 12 settimane, chi aveva risposto bene alla terapia iniziale (GP2015 o ref-ETN) è stato nuovamente suddiviso: alcuni hanno continuato con lo stesso farmaco, altri hanno iniziato una serie di tre “cambi” tra GP2015 e ref-ETN ogni 6 settimane, fino alla settimana 30, per poi continuare fino alla settimana 52. Nello studio EQUIRA (376 pazienti con artrite reumatoide), dopo 24 settimane, chi rispondeva bene ha continuato con GP2015 oppure, se era nel gruppo ref-ETN, è passato a GP2015 fino alla settimana 48.

Cosa ci dicono i PROs? I risultati nel dettaglio

Vediamo insieme cosa è emerso da questi preziosi dati raccolti direttamente da chi viveva la malattia sulla propria pelle (letteralmente, nel caso della psoriasi!).

Per la Psoriasi (Studio EGALITY):

• Qualità della Vita legata alla Pelle (DLQI): All’inizio, l’impatto sulla qualità della vita era alto (punteggi medi DLQI intorno a 13-14). Ma già dopo 12 settimane, c’è stato un netto miglioramento, del tutto simile tra chi prendeva GP2015 e chi prendeva ref-ETN (riduzione percentuale media del 67-68%!). E la notizia ancora migliore? Questo miglioramento si è mantenuto fino alla settimana 52, anche nei gruppi che avevano cambiato farmaco più volte! Anzi, la percentuale di pazienti che raggiungeva un punteggio DLQI di 0 o 1 (cioè nessun impatto sulla QoL) era comparabile e tendenzialmente alta in tutti i gruppi.
• Stato di Salute Generale (EQ-5D-5L): Anche qui, i punteggi medi sono migliorati progressivamente e in modo simile nei vari gruppi, sia continuando lo stesso farmaco sia dopo gli switch. La percentuale di pazienti che riportava “nessun problema” nelle 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/fastidio, ansia/depressione) è aumentata significativamente dalla partenza fino alla fine dello studio (settimana 52), senza differenze rilevanti tra i gruppi.

Per l’Artrite Psoriasica (Sottogruppo Studio EGALITY):

• Funzionalità Fisica (HAQ-DI): Nei pazienti che all’inizio avevano anche artrite psoriasica, l’indice di disabilità (HAQ-DI) è migliorato (cioè diminuito) in modo comparabile tra GP2015 e ref-ETN alla settimana 12. E anche dopo gli switch, alla settimana 52, i miglioramenti si sono mantenuti simili in tutti i gruppi.

Per l’Artrite Reumatoide (Studio EQUIRA):

• Funzionalità Fisica (HAQ-DI): Partendo da un livello di disabilità moderato (punteggio medio HAQ-DI 1.4-1.5), i pazienti hanno mostrato miglioramenti simili con GP2015 e ref-ETN nelle prime 24 settimane. Dopo lo switch (chi prendeva ref-ETN è passato a GP2015), i miglioramenti sono continuati in modo del tutto sovrapponibile fino alla settimana 48. La percentuale di pazienti che raggiungeva un punteggio HAQ-DI considerato “normale” (≤ 0.5) era simile tra chi ha continuato GP2015 (36.7%) e chi è passato a GP2015 (39.9%) alla fine dello studio.
• Fatica (FACIT-Fatigue): La fatica, un sintomo spesso debilitante nell’AR, è diminuita (cioè il punteggio FACIT-Fatigue è aumentato) in modo simile nei due gruppi iniziali alla settimana 24. Anche dopo lo switch, questo miglioramento si è mantenuto fino alla settimana 48, senza differenze significative tra chi ha continuato GP2015 e chi vi è passato successivamente.

Cosa significa tutto questo per noi pazienti?

Questi risultati sono davvero incoraggianti! Ci dicono che, sia per l’artrite reumatoide, sia per la psoriasi, sia per l’artrite psoriasica, il trattamento con il biosimilare GP2015 porta a miglioramenti nella qualità della vita, nella funzionalità fisica e nella riduzione della fatica del tutto paragonabili a quelli ottenuti con il farmaco biologico di riferimento.

E, cosa forse ancora più rassicurante, passare dal farmaco di riferimento al biosimilare (o viceversa, come nello studio EGALITY) non sembra avere alcun impatto negativo su come ci sentiamo e su come percepiamo l’efficacia del trattamento. I benefici si mantengono costanti nel tempo.

Questo è fondamentale perché a volte, quando si parla di biosimilari, può sorgere qualche dubbio o preoccupazione (il famoso “effetto nocebo”, cioè aspettarsi che qualcosa vada peggio solo perché si cambia farmaco). Questi studi, condotti in doppio cieco (né il paziente né il medico sapevano quale farmaco veniva somministrato), aiutano a minimizzare questo effetto e ci danno dati oggettivi sulla percezione del paziente.

L’importanza di ascoltare la nostra voce

Integrare i PROs negli studi clinici è essenziale. Ci permette di avere una visione più completa, più “olistica”, dei benefici di un farmaco. Non si tratta solo di ridurre l’infiammazione o migliorare i parametri clinici, ma di capire come il trattamento influenzi davvero la nostra vita quotidiana, il nostro benessere psicofisico, la nostra capacità di fare le cose che amiamo.

I dati di EGALITY ed EQUIRA sui PROs rafforzano ulteriormente le prove di biosimilarità tra GP2015 ed etanercept, aggiungendo un tassello importante: quello dell’esperienza vissuta dal paziente.

In conclusione

Tirando le somme, possiamo dire con maggiore serenità che GP2015 si è dimostrato un’opzione terapeutica valida ed efficace non solo dal punto di vista clinico, ma anche da quello che conta di più per noi: la nostra qualità di vita. I miglioramenti riportati dai pazienti con artrite reumatoide, psoriasi e artrite psoriasica sono stati significativi e del tutto simili a quelli del farmaco di riferimento, e si sono mantenuti anche dopo aver cambiato trattamento.

Queste informazioni sono preziose per noi pazienti e per i medici, perché offrono rassicurazioni importanti e supportano l’uso dei biosimilari come alternative efficaci e potenzialmente più sostenibili per gestire queste malattie croniche. La nostra voce conta, e questi studi lo dimostrano!

Fonte: Springer