Dal Vuoto alla Guida: Un Metodo Innovativo per Creare Linee Guida Cliniche Anche Senza Prove Schiaccianti
Quante volte, nel mondo della sanità e della ricerca, ci siamo trovati di fronte a un bivio? Da una parte, la necessità pressante di avere indicazioni chiare, delle linee guida cliniche (CPG) affidabili per prendere le decisioni migliori per i pazienti. Dall’altra, la realtà spesso frustrante di aree in cui le prove scientifiche solide, quelle derivanti da studi randomizzati controllati (RCT), meta-analisi o revisioni sistematiche, scarseggiano o sono di qualità variabile.
È un bel dilemma, vero? Soprattutto in campi complessi come la riabilitazione dopo un trauma cranico da moderato a grave (MOD-SEV TBI), che prendo come esempio pratico in questa chiacchierata. Qui, gli RCT, considerati il “gold standard”, spesso inciampano in limiti come campioni piccoli o squilibri nella rappresentazione di genere ed etnia, riducendo la forza delle loro conclusioni. E indovinate un po’? Spesso le prove mancano proprio nelle aree che stanno più a cuore alle persone con esperienza diretta (PWLE – People With Lived Experience) e a chi quelle linee guida le deve usare ogni giorno sul campo.
Molti gruppi che sviluppano linee guida, di fronte a prove deboli, sono restii a formulare raccomandazioni. Temono di mancare di fondamento o pensano che l’assenza di indicazioni possa stimolare nuova ricerca. Ma siamo sicuri che sia la strada giusta? La ricerca ci dice che i clinici preferiscono avere raccomandazioni, anche se basate su prove non fortissime, purché accompagnate da un riassunto trasparente delle evidenze disponibili. Questo facilita le decisioni cliniche, non le ostacola!
Il Dilemma delle Prove Mancanti: Perché è Difficile Avere Certezze?
Creare RCT di alta qualità in certi ambiti, come la riabilitazione post-TBI, è una vera sfida. Pensateci:
- Come “accecare” partecipanti e staff quando si tratta di terapie riabilitative?
- Qual è un intervento “placebo” credibile per la fisioterapia o la logopedia?
- È etico negare un trattamento potenzialmente utile al gruppo di controllo?
In più, questi studi richiedono anni, sono costosi e la natura complessa e multisfaccettata del TBI rende difficile controllare tutte le variabili. Spesso, poi, i risultati ottenuti in ambienti super controllati faticano a tradursi nella pratica clinica quotidiana, dove mille fattori incontrollati entrano in gioco.
Ecco perché diventa fondamentale integrare l’opinione degli esperti, basata sull’esperienza clinica e, importantissimo, sull’esperienza vissuta dai pazienti stessi. Solo così possiamo capire i fattori contestuali, le barriere all’implementazione (come le disuguaglianze sistemiche o la disponibilità di servizi) e le reali necessità di chi vive la condizione ogni giorno.
La Risposta Canadese: Un Processo Vivo e Inclusivo per le Linee Guida sul TBI
Di fronte a queste sfide, in Canada abbiamo sviluppato e affinato, a partire dal 2014-15, un processo robusto e replicabile per le Linee Guida Cliniche Canadesi per la Riabilitazione del TBI Moderato-Grave. Si tratta di una “Living Guideline”, una linea guida viva, che si aggiorna costantemente.
Il nostro segreto? Un processo multi-step che non si ferma di fronte ai “buchi” nell’evidenza scientifica, ma li affronta integrando diverse forme di conoscenza:
- Ascoltare Chi Conta: Priorità da Pazienti e Clinici: Coinvolgiamo attivamente le PWLE e gli utilizzatori finali (clinici, manager) tramite sondaggi, focus group, interviste per capire quali sono le aree prioritarie su cui serve guida. Le PWLE, ad esempio, hanno sottolineato l’importanza di affrontare temi come dolore, mal di testa, intimità e sessualità, educazione per pazienti e famiglie, e la continuità della riabilitazione nella comunità.
- Un Team di Esperti… e Non Solo: Formiamo panel multidisciplinari per ogni capitolo delle linee guida, composti da ricercatori, clinici di varie discipline (medici, fisioterapisti, logopedisti, psicologi, assistenti sociali, ecc.) e, crucialmente, PWLE, a volte anche in ruoli di co-leadership. La diversità è la nostra forza per bilanciare le prospettive.
- Caccia alle Prove: Revisione e Valutazione: Un team dedicato (ERABI) scandaglia continuamente la letteratura scientifica (MEDLINE, EMBASE, CINAHL, etc.). Ma non ci fermiamo qui: i panel aggiungono ricerche sulla letteratura grigia, studi non interventistici e qualitativi per avere un quadro completo.
- Identificare i “Buchi Neri” dell’Evidenza: Valutiamo criticamente le prove raccolte, identificando chiaramente dove la ricerca pubblicata è forte e dove invece è debole o assente.
- Dalle Prove al Consiglio: Creare e Votare le Raccomandazioni: Qui entra in gioco il consenso informato. Usiamo metodologie rigorose (come la scala PEDro) per classificare il livello delle prove (A, B, C).
- Livello A: Supportato da meta-analisi, revisioni sistematiche o RCT robusti.
- Livello B: Supportato da studi di coorte, disegni sperimentali su soggetto singolo ben fatti, o RCT con campioni piccoli.
- Livello C: Supportato principalmente da opinione di esperti (clinica e vissuta), ricerca qualitativa, serie di casi non controllate.
Anche quando le prove sono di Livello C (o assenti!), il panel di esperti, attraverso un approccio strutturato (come il Delphi modificato) e discussioni approfondite, formula raccomandazioni basate sul consenso. Queste vengono poi messe ai voti: serve un accordo del 75% da parte di almeno l’80% dei membri del panel per l’approvazione. Un processo esigente per garantire un forte consenso. Definiamo anche raccomandazioni “Prioritarie” (essenziali per buoni outcome) e “Fondamentali” (basi necessarie per il sistema di cura).
- Non Solo Parole: Strumenti Pratici per il Cambiamento: Sviluppiamo o selezioniamo strumenti di traduzione della conoscenza (Knowledge Translation) come riassunti, infografiche, checklist, algoritmi decisionali, per facilitare l’applicazione pratica delle raccomandazioni.
- Sempre Aggiornati: La Pubblicazione della “Living Guideline”: Le raccomandazioni aggiornate e gli strumenti vengono pubblicati regolarmente sul sito web dedicato (accessibile gratuitamente in inglese e francese), rendendo la guida “viva” e reattiva alle nuove scoperte e necessità. I capitoli vengono rivisti ogni 1.5-2 anni.
Il Valore del Consenso: Quando l’Esperienza Colma le Lacune
Il risultato di questo processo? Ad oggi, abbiamo 351 raccomandazioni distribuite in 21 capitoli. E la cosa notevole è che ben il 68% (239 raccomandazioni) sono di Livello C, basate prevalentemente sul consenso degli esperti e sull’esperienza vissuta! Tre capitoli sono addirittura composti interamente da raccomandazioni di Livello C.
Questo è particolarmente vero nelle aree identificate come prioritarie dalle PWLE, dove spesso la ricerca formale è ancora indietro:
- Educazione sul trauma cranico (100% Livello C)
- Intimità e Sessualità (90% Livello C)
- Dolore e Mal di Testa (90.5% Livello C)
Questo dimostra che sviluppare linee guida complete, anche dove la ricerca non è forte, è possibile e necessario per rispondere ai bisogni reali di clinici e pazienti.
Il nostro approccio “Living Guideline” ci permette di essere tempestivi. Il sito web ha visto una crescita enorme di visitatori da tutto il mondo (oltre 33.000 nel 2024, +202% rispetto al 2021-22), segno che c’è una fame globale di guida pratica e aggiornata, specialmente in aree complesse come il TBI.
Sfide e Punti di Forza: Onestà e Rigore
Certo, nessun processo è perfetto. Siamo consapevoli dei potenziali bias: i finanziamenti alla ricerca seguono mode, e forse le PWLE coinvolte non rappresentano l’intera popolazione. Cerchiamo di mitigare questi rischi coinvolgendo gruppi ampi e diversificati, usando processi trasparenti e richiedendo dichiarazioni sui conflitti di interesse. La soglia alta per il voto (80% dei membri per raggiungere il 75% di consenso) e la revisione esterna aiutano a rafforzare la validità delle raccomandazioni.
È fondamentale capire che il livello di evidenza (A, B, C) non indica l’importanza clinica di una raccomandazione. Molte raccomandazioni di Livello C sono state classificate come “Prioritarie” o “Fondamentali” perché ritenute cruciali per migliorare gli esiti dei pazienti.
Abbiamo lavorato molto per integrare le PWLE in modo significativo, non solo come “consulenti” ma come membri attivi dei panel, usando strategie per abbattere barriere comunicative e garantire che la loro voce fosse ascoltata alla pari. Il feedback continuo da tutti i partecipanti ci aiuta a migliorare costantemente il processo.
Un Modello da Esportare?
Credo fermamente che questo approccio rigoroso, trasparente e replicabile, che bilancia l’evidenza scientifica (quando c’è) con il consenso degli esperti e l’esperienza vissuta, sia prezioso. Permette di creare linee guida cliniche complete, rilevanti e applicabili anche quando i dati empirici sono scarsi o assenti.
Sebbene sviluppato per il TBI in Canada, il processo in sé è flessibile e potrebbe essere adattato per sviluppare linee guida in altre aree cliniche e in altri contesti che affrontano sfide simili nel colmare il divario tra ricerca e pratica quotidiana. È un modo per non lasciare clinici e pazienti senza una bussola, anche quando la mappa scientifica ha delle zone bianche.
Fonte: Springer
